Decreto Sostegni-bis: il credito d’imposta per i farmaci innovativi

Il tax credit spetta nella misura del 20% dei costi sostenuti dal 1° giugno 2021 al 31 dicembre 2030.

Ai fini della determinazione della base di calcolo del credito d’imposta, sono considerati ammissibili, nel rispetto delle regole generali di effettività, pertinenza e congruità, tutti i costi sostenuti per:

• ricerca fondamentale;
• ricerca industriale;
• sviluppo sperimentale e studi di fattibilità necessari per il progetto di ricerca e sviluppo nel corso della sua durata.

È espressamente esclusa la cumulabilità del tax credit, in relazione agli stessi costi ammissibili, con altre agevolazioni sotto forma di credito d’imposta per le attività di ricerca e sviluppo.

Il credito d’imposta spetta alle imprese residenti o alle stabili organizzazioni in Italia di soggetti non residenti che eseguono le attività di ricerca e sviluppo in Italia nel caso di contratti stipulati con imprese residenti o localizzate in altri Stati membri dell’Unione europea, negli Stati aderenti all’accordo sullo Spazio economico europeo ovvero in Stati compresi nell’elenco dei Paesi con i quali è attuabile lo scambio di informazioni ai sensi delle convenzioni per evitare le doppie imposizioni sul reddito.

Il tax credit:

• spetta fino a un importo massimo di 20 milioni di euro annui per ciascun beneficiario;
• è utilizzabile in compensazione in tre quote annuali di pari importo, a decorrere dall’anno successivo a quello di maturazione;
• non è soggetto ai limiti di compensabilità di cui all’articolo 1, comma 53, L. 244/2007(250.000 euro) e di cui all’articolo 34 L. 388/2000(700.000 euro);
• non concorre alla formazione del reddito ai fini delle imposte sui redditi e del valore della produzione ai fini Irap;
• non rileva ai fini della deducibilità di interessi passivi e altri componenti negativi come disciplinata dagli articoli 61 e 109, comma 5, Tuir.

La disciplina del credito d’imposta in esame si applica nel rispetto dei limiti e delle condizioni previsti dal Regolamento (UE) n. 651/2014 della Commissione, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), e in particolare dall’articolo 25 del medesimo regolamento, che disciplina gli aiuti a progetti di ricerca e sviluppo.

L’articolo 25 appena citato, infatti, prevede che gli aiuti a progetti di ricerca e sviluppo sono compatibili con il mercato interno e, al ricorrere di specifiche condizioni, sono esentati dall’obbligo di notifica.

La parte sovvenzionata del progetto di ricerca e sviluppo deve essere integralmente compresa in una o più delle seguenti categorie di ricerca:

• ricerca fondamentale;
• ricerca industriale;
• sviluppo sperimentale;
• studi di fattibilità.

I costi ammissibili per i progetti di ricerca e sviluppo sono imputati a una specifica categoria di ricerca e sviluppo e rientrano nelle seguenti categorie:

• spese di personale: ricercatori, tecnici e altro personale ausiliario nella misura in cui sono impiegati nel progetto;
• costi relativi a strumentazione e attrezzature nella misura e per il periodo in cui sono utilizzati per il progetto;
• costi relativi agli immobili e ai terreni nella misura e per il periodo in cui sono utilizzati per il progetto (tuttavia, questa tipologia di costi è espressamente esclusa dall’articolo 31 dal novero delle spese ammissibili per il credito d’imposta in esame);
• costi per la ricerca contrattuale, le conoscenze e i brevetti acquisiti o ottenuti in licenza da fonti esterne alle normali condizioni di mercato, nonché costi per i servizi di consulenza e servizi equivalenti utilizzati esclusivamente ai fini del progetto;
• spese generali supplementari e altri costi di esercizio, compresi i costi dei materiali, delle forniture e di prodotti analoghi, direttamente imputabili al progetto.

I costi ammissibili per gli studi di fattibilità corrispondono ai costi dello studio.

Infine si ricorda che spetta all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e alla Commissione Tecnico Scientifica la definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo che presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.

I criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi sono stati indicati dall’Aifa nella determina n. 1535/2017.

La stessa Aifa, peraltro, pur prevedendo che la valutazione dell’attributo dell’innovatività debba avvenire tramite un modello unico per tutti i farmaci, consente, qualora si rendesse necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici.